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지노믹트리 방광암 조기진단 제품인 얼리텍-B (mePENK)의 탐색임상시험 결과가 미국분자병리학회가 발간하는 Journal of Molecular Diagnostics에 논문으로 발표되었다.
이번 연구에서는 소변을 이용하여 혈뇨환자 중 방광암을 높은 정확도로 찾아내기 위한 비침습적인 얼리텍-B 검사의 유효성을 두번의 독립적인 임상검증을 통하여 증명하였다.
이 연구에서 mePENK를 소변에서 민감하고 정확하게 검출할 수 있는 LTE/qMSP 기법을 개발하여 분석적 및 임상적으로 검증하여 견고성이 높은 검사임을 증명하였다.
우선, 확진 된 방광암 환자 (175명)와 방광암이 아닌 것으로 확인된 혈뇨환자 (143명)들의 소변을 대상으로 후향적 비교군-대조군 연구를 통해 혈뇨환자와 방광암을 구분하기 위한 최적의 양성판정기준치를 설정하고, 방광암 진단 민감도가 86.9%, 특이도가 91.6%임를 확인하였다.
연속적으로 진행한 전향적 임상검증연구에서는 366명의 혈뇨 환자를 대상으로 방광경 검사 전에 소변을 채취하여 얼리텍-B 검사를 수행하고, 이후 표준기법인 방광경 검사와 조직학적인 진단결과를 비교하는 전향적 임상검증연구를 진행하였다. 그 결과, 38명이 방광암으로 진단되었고 나머지 328명이 방광암이 아닌 혈뇨환자로 확인되었다. 얼리텍-B 검사의 방광암 진단 민감도는 84.2%, 특이도는 95.7%로 진단의 정확도가 매우 높음을 확인하였다. 특히 고위험군인 Ta 고등급 이상 병기의 방광암 진단에 대한 민감도는 92.3%, 음성 예측률이 98.2%로 매우 높았다.
이러한 발견은 이 검사가 혈뇨 환자중에 방광암을 비침습적인 방법으로 효과적으로 구분하여 줌으로써 불필요한 방광경 검사를 줄이는 데 도움을 줄 수 있을 것이다.
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