[보도자료] 지노믹트리, '얼리텍-B' 한국식약처 혁신의료기기 지정

체외 암 분자진단 전문기업인 지노믹트리(대표 안성환)는 이번에 방광암 조기진단을 위한 '얼리텍-B'라는
체외분자진단법이 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다고 20일 밝혔다.

혁신의료기기는 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선되거나 개선될 것으로
예상되는 의료기기를 말한다. '얼리텍-B'는 기술적 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 기술이 적용되어
우선심사 대상으로 선정되었으며, 이로써 제조허가 신청 시 우선적으로 심사를 받을 수 있게 되었다.

'얼리텍-B'는 자체적으로 발굴하고 개발한 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커인 PENK 유전자의 검출
민감도를 개선시킨 신규 측정 기술 LTE-qMSP를 통해 정확하게 검출할 수 있는 진단 기법이다. 국제 특허
등록을 완료하였으며, 독립적인 탐색 임상시험을 통해 잠재력을 입증하였다. 또한, 현재 한국 식약처 제조
허가를 위해 대규모 다기관 전향적 확증 임상시험을 완료하였으며, 결과 보고서 작성 등의 일련의 절차를
진행 중에 있다.

방광암은 미세 혈뇨와 육안적 혈뇨증세를 나타내는 성인의 5~20%에게 발생하는데, 그 중 방광암으로
진단되는 비율은 낮다. 현재 방광암진단은 침습적인 방광경 검사를 통해 이루어지고 있으나 이는 매우
침습적이라 순응도가 낮은 것이 문제이다.

'얼리텍-B'는 비침습적이고 정확한 체외 진단법으로, 방광암 환자의 초기 진단과 더불어 재발 모니터링 등의
다른 사용목적에도 효과적으로 활용될 수 있다.

안성환 대표는 "미국 FDA로부터 인정받은 '얼리텍-B'가 이번에 한국 식약처로부터도 혁신의료기기로 지정되어
독창성과 잠재력을 인정받았다" 며 “이를 통해 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고 총의료비 부담을 완화하는
진단제품으로 한국 진단 시장에 빠르게 선보일 것"이라고 말했다.