[지노믹트리, 얼리텍-B 제품으로 방광암 재발모니터링 유효성 평가 탐색 임상시험결과 논문발표]

지노믹트리 (KOSDAQ 228760)는 연세암병원 비뇨의학과 (연구책임자 최영득 교수)와 협력하여 방광암
재발모니터링에 대한 얼리텍-B의 유효성을 평가하는 탐색 임상시험결과를 발표했다. 이 결과는 유럽
비뇨기학회가 발간하는 European Urology Open Science 3월판에 논문으로 게재되었다.

이번 탐색임상시험은 혈뇨환자 대상 방광암 조기진단 목적의 얼리텍-B가 방광암 재발 모니터링과 예후
예측 (prognosis)에 적용 가능한지를 평가하기 위해 진행되었다. 임상시험은 방광암 1차 치료인 경요도
방광암절제술 (Transurethral Resection of Bladder Tumor: TURBT) 후 재발 여부를 추적 관찰중인
환자 186명을 대상으로 전향적으로 진행되었다. 환자로부터 채취한 소변을 이용하여 얼리텍-B로 검사를
수행한 후, 방광경 및 조직검사 결과를 비교하여 재발 진단 성능을 평가하는 설계로 진행했다.

임상시험결과에 따르면, 얼리텍-B는 방광암 재발 고위험 환자에서 뛰어난 성능을 보여주었다. 민감도는
90%, 특이도는 85%, 음성 예측률은 97%로 측정되었으며, 기존 검사인 'NMP22' 및 '소변세포 검사' 보다
우수한 성능을 보였다. 이번에 비교 임상에 사용된 ‘NMP22’와 ‘소변세포 검사’는 방광암 재발 진단 용도
로 글로벌 진단기업 애보트 (Abbott)가 개발해 2002년 FDA 승인을 받은 방광암 검사법이다.

또한, 얼리텍-B 검사가 음성인 경우 향후 재발 가능성이 낮음을 확인하여 예후 예측에도 활용될 수 있음
이 확인되었다. 아울러 최초 방문 당시 방광경 검사 음성이나 얼리텍-B 양성인 환자를 지속적으로
추적관찰한 결과, 궁극적으로 재발이 확인되어 향후 재발 예측 제품으로 활용될 가능성도 확인하였다.

얼리텍-B 검사는 소변 속 바이오마커를 측정하여 방광암 존재를 식별하는 체외 분자진단 검사로 방광경
검사를 꼭 받아야 할 환자군을 선별해 방광암 재발 진단은 더 빠르게, 그리고 불필요한 방광경 검사를
줄이는 효과를 기대할 수 있다. 향후 방광암 환자들에게 적용시 방광경 검사의 불편함과 경제적 부담도
완화시킬 수 있을 것이다.

* 논문 원문링크: Clinical Validation of the Proenkephalin (PENK) Methylation Urine Test
for Monitoring Recurrence of Non–muscle-invasive Bladder Cancer - ScienceDirect

* 참고
현재 방광암은 환자의 75% 정도가 근육 침범이 일어나기 전인 표재성 암으로 진단되며, 방광내시경을
통한 경요도방광암절제술로 1차적인 치료를 한다. 문제는 표재성 방광암에서 2년내 재발률이 75%
정도로 매우 높다. 따라서, 2년간 매 3~6개월 마다 재발 유무를 확인하기 위한 침습적인 방광경검사를
받아야 한다. 현재 방광암 1차 치료 후 방광암 재발 유무를 모니터링 할 수 있는 체외분자진단법으로
NMP22 나 UroVysion 등이 개발되어 있지만 성능이 충분히 만족스럽지 못하여 의료현장에서 보편적
으로 사용되지 못하고 있다.