대한대장항문학회 제54차 학술대회 Satellite Symposium에서 (주)지노믹트리 얼리텍 대장암보조진단검사 1차 전향적 임상시험 결과 발표
대한대장항문학회 제54차 학술대회 Satellite Symposium에서 ㈜지노믹트리(코스닥, 228760) 얼리텍® 대장암보조진단검사 1차 전향적 임상시험 결과 발표
일시: 4월 3일 13:00 ~ 13:30
강의: Colorectal cancer screening using a stool DNA-based SDC2 methylation test (EarlyTect®-Colon Cancer)
- 대한대장항문학회가 진행하고 있는 대장암 고위험군 대상 ‘얼리텍® 대장암보조진단검사’성능평가를 위한 전향적 1차 임상시험 민감도 100% 와 특이도 87.9% 로 높은 성능 보여
-2차 데이터 분석은2021년 6월경 완료 예정.
바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 ㈜지노믹트리(대표 안성환)는 자사의 ‘얼리텍® 대장암보조진단검사’의 성능 평가를 위해 디자인한 1200명 참여 전향적 임상시험에서 Training Set데이터결과 분석을 완료하고 오는 4월 3일 대한대장항문학회 제54차 학술대회 Satellite Symposium 세션에서 결과를 발표한다고 24일 밝혔다.
대장암 발생 고위험군 대상자에는 60세 이상 또는 암 가족력이 있는 40세 이상 성인, 용종절제 경험이 있거나 염증성 장 질환 경험자, 유전성 용종증 및 비용종증 대장암 가족력이 있는 수검자가 포함됐다.
이번 1차 임상시험 결과 발표는 751명 중 1차(466명) 을 training set 군으로 선정한 결과분석으로 민감도(진양성률) 100%(대장암 환자 10명 모두 양성), 특이도(진음성률) 87.9% 성능으로 나타났다. 1cm 이상 용종을 식별하는 민감도는 44.4%을 보여주었다.
임상을 주도한 대한대장항문학회 이석환 이사장(경희의대)은
“대장암 1기 환자는 외과적 절제 수술치료 만으로 5년 생존율이 약 94%에 달한다. 1 국내 대장암 조기발견율은 37.7%로 낮다.2 이로 인해 과반수의 환자가 말기에 발견되고, 대장암은 국내 암 사망률 3위를 차지하고 있는 실정이다.3”라며, “특히 60세 이상이거나 가족력, 유전력이 있는 경우, 또는 용종 절제 이력이나 염증성 장질환이 있는 고위험군에게 정기적인 대장암 검진은 사망률 감소에 중요한 역할을 한다. 이에 고위험군 대상 전향적 임상을 진행하게 됐으며, 이번 전향적 임상을 통해 분변 DNA 바이오마커를 활용한 체외분자진단 검사의 임상적 효용성이 확인되면, 고위험군의 대장암 조기발견에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.”고 말했다.
지노믹트리 안성환 대표는,
“얼리텍® 대장암보조진단검사’에 활용되고 있는 바이오마커 인 SDC2 DNA메틸화현상은 우리 그룹에서 최초로 발굴하고 증명하여 진단제로 개발하였습니다. 대장암 조기진단용도로써 임상적성능에 대한 우수성은 최근 여러 다른 그룹에서도 입증하고 논문보고를 많이 하고 있다. 현재까지 확인된 1차 전향적 임상 결과는 매우 고무적이라 생각되고 최종결과에서도 ‘얼리텍® 대장암보조진단검사’의 진단성능이 입증될 것으로 기대됩니다. 꾸준한 근거마련을 통해 지노믹트리는 대장암 조기진단과 예방에 주어진 중요한 역할을 수행하고자 합니다. 이를 통해 환자의 건강한 삶의 질 개선과 총 의료비 절감에 기여 할수 있을 것으로 믿고 있습니다.”고 말했다.
총 1,200명 대상으로 두개의 독립적 전향적 임상시험으로 구성된 이번 연구자주도 임상시험은 올해 6월경에 종료될 예정이며, 최종 결과에서 임상적 유용성이 확인되면 향후 대장암 고위험군 대상 검진법으로 ‘얼리텍® 대장암보조진단검사’의 임상적 근거를 확보하는 것을 목표로 하고 있다.
대한대장항문학회 제54차 학술대회의 초록 및 세부 프로그램 정보는 현재 학회 홈페이지에서 확인이 가능하다.
Reference
1 국가암정보센터, 주요 암종 요약병기별 5년 상대생존율 추이: 남녀전체, 2012-2016, https://www.cancer.go.kr/lay1/S1T648C652/contents.do, accessed 2020-12-07
2 보건복지부 보도자료, 2019년부터 국가암검진 6종(폐암 추가)으로 확대, 2018-12-19
3 국가암정보센터, 주요암 사망분율, https://www.cancer.go.kr/lay1/S1T645C646/contents.do, accessed 2020-12-07
