식약처, 지노믹트리의 대장암 보조 진단 키트(3등급) 제조허가 승인

? 개요: 동사는 DNA 메틸화가 된 바이오마커를 이용한 암 조기진단 키트를 개발하고 있는 업체. 파이프라인 중 하나인 대장암 진단키트 제조허가 획득에 따라 향후 제품 기반 매출이 가능해짐

? 방식: 분변 DNA에서 신데칸-2라는 유전자의 메틸화를 정량측정하여 대장암존재 유무 식별

? 임상시험: 연세의료원 및 세브란스 건강검진센터(총 634명, 민감도 90.2%, 특이도 90.2%)

? 경쟁사대비 장점: 현재 거의 유일한 경쟁사는 미국의 Exact Sciences(EXAS US, 시가총액 92억달러). 진단 제품의 가장 중요한 요소는 가격경쟁력, 치료가능성, 정확도, 검사편의성임. 10개의 바이오마커를 검사하는 경쟁사 제품과 달리 한 개의 마커만 검사하는 검사방식 특성상 경쟁사대비 가격경쟁력이 높고, 검사편의성도 더 높음. 성능도 크게 뒤지지 않음(경쟁사 민감도 92%). 이로 인해 해외진출시 유리할 가능성이 높음

? 파이프라인: 방광암(탐색임상 민감도 88.9%), 폐암(탐색임상 민감도 85%). 확증임상 진행 중

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출처: MK News

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