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HQ : +82-42-861-4551
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| 1. 제목 | 체외분자진단의료기기인 EarlyTect® Colon Cancer 유럽인증 (CE-IVD) 및 유럽 제품등록 완료 | |
| 2. 주요내용 | 1. 제품명 : EarlyTect® Colon Cancer
2. 유럽내 제품등록일: 2017년 12월 8일 3. 상세내용 : EarlyTect® Colon Cancer는 대변에서 대장암을 진단하는 DNA 메틸화 마커인 SDC2 메틸화를 검출하는 체외진단 의료기기로 유럽 제품등록 되었고, CE-IVD 인증을 완료하였습니다. | |
| 3. 결정(확인)일자 | 2017-12-08 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ? 상기 확인일자는 해외 현지대리인으로부터 당사가 이메일을 통해 수령한 날짜임
? 금번 인증은 체외분자진단의료기기(In Vitro Diagonostics : IVD)에 대한 유럽인증으로서, 유럽시장 진출전 반드시 체외분자진단의료기기에 대한 CE마크를 부착해야 하며 유럽내 제품등록을 완료해야 함 ? 체외분자진단의료기기란 인체로부터 얻는 체액과 조직 기증품 등 표본의 검사를 위해 생체 외에서 사용되도록 제조자가 의도한 시약, 시약제품, 보정기 등의 의료기기를 의미함 ? 금번 인증 및 제품등록으로 해당 제품의 유럽시장 진출 준비가 완료되었음 | |
| ※관련공시 | ? | |