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방광암 진단용 종양관련유전자검사시약 (GT-BC1-1)의 확증임상시험 승인 (자율공시)

작성자
genomictree
작성일
2017-02-28 01:10
조회
879
임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)

1. 임상시험의 단계 구분방광암 진단용 종양관련유전자검사시약 (GT-BC1-1)의 확증임상시험 승인
2. 임상시험의 제목혈뇨환자의 소변검체에서 소변세포 DNA를 대상으로 PENK 유전자의 메틸화 정성분석을 통하여 방광암의 진단을 보조하기 위한 (주)지노믹트리사의 “EarlyTect Bladder Cancer” 제품의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 다기관, 단일 눈가림, 전향적-후향적 확증 임상 시험
3. 임상시험의 목적 및 배경혈뇨 (hematuria) 환자의 소변세포 DNA에서 PENK 유전자의 메틸화를 정성적으로 검사하여 방광암 진단을 보조하는 새로운 체외진단 의료기기인 “EarlyTect Bladder Cancer”의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 다기관 및 시험자 단일 눈가림의 전향적-후향적 확증 임상 시험
4. 해당 임상내용임상승인기관한국식품의약품안전처 (MFDS)
임상승인일2017-02-27
5. 임상승인 연혁?
6. 영향 및 향후계획당사는 본 임상시험의 결과를 확보하여 국내판매를 위한 3등급 제품 품목허가를 추진할 계획임
7. 확인일자2017-02-28
8. 기타 투자판단과 관련한 중요사항1. 공시내용은 자율공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.

 

2. 상기 확인일자는 공문수령 확인일입니다.

※관련공시?