“혈액으로 폐암검사” 지노믹트리, 체외조기진단 시대 연다

폐암·대장암 조기진단 의료기기 품목허가 임상시험 진입…방광암용 제품도 내달초 기대

바이오벤처인 지노믹트리의 혈액을 활용한 폐암 조기진단 제품이 3등급 품목허가 임상시험에 진입했다.

20일 관련업계에 따르면, 지노믹트리 (27,000원 보합0 0.0%)는 폐암 조기진단 제품 ‘EarlyTectTM-Lung Cancer’의 의료기기 3등급 품목허가를 위한 임상시험 진입을 지난달 한국식품의약품안전처로부터 승인받았다. 전임상과 임상 1상·2상·3상 시험을 거치는 신약과 달리, 의료기기의 경우 단일한 임상시험을 거쳐 품목허가 및 상용화가 가능하다.

“혈액으로 폐암검사” 지노믹트리, 체외조기진단 시대 연다

폐암·대장암 조기진단 의료기기 품목허가 임상시험 진입…방광암용 제품도 내달초 기대 ‘EarlyTectTM-Lung Cancer’는 폐암 관련 DNA메틸화 현상을 발견할 수 있는 바이오마커 ‘PCDHGA12’을 활용한 제품이다. 혈액 등 임상시료에서 PCDHGA12의 메틸화를 측정해 폐암을 조기 진단하는 방식으로, 국내와 유럽, 일본에 이어 지난해 12월 중국에서 특허 등록을 완료했다.

지노믹트리의 이번 품목허가 임상시험 진입은 지난해 10월 대장암용 제품 ‘EarlyTectTM-Colon Cancer’에 이은 두 번째 성과다. 방광암용 제품 ‘EarlyTectTM-Bladder Cancer’까지 임상시험에 진입하면 지노믹트리는 의료기기 3등급 품목허가를 위해 개발 중인 파이프라인을 3개 보유하게 된다. 회사 측은 이르면 다음달초 ‘EarlyTectTM-Bladder Cancer’가 임상시험에 진입할 것으로 예상했다.

지노믹트리는 이같은 체외 진단기기로 암 의심환자의 상당수가 고통스러운 확진 과정으로부터 벗어날 것으로 보고 있다. 혈액으로 파악하는 폐암용 제품 외에도 대장암용 제품은 대변으로, 방광암용 제품은 소변으로 암 진단 여부를 파악할 수 있어서다.

지금까지 폐암 의심환자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 후 확진을 위해서 기관지 내시경 검사나 바늘흡인검사 등의 과정을 거쳐야 했다. 또 대장암과 방광암의 경우도 대장과 요도에 내시경을 삽입해야 했다. 이런 검사방식으로 인해 검진 대상자 중 다수가 해당 검사 자체를 기피해왔다.

개인 의료비 절감 효과도 기대된다. 회사 측에 따르면 대장암은 통상 3~4기에서 발견되는데 이때 비용은 국내 기준 3000여만원, 미국 기준 1억5000여만원의 치료비가 든다. 국내의 경우 1기에 발견되면 치료비가 1000만원 미만으로 줄고, 용종 단계에서 발견되면 30만원 수준으로 치료비용이 낮아진다는 설명이다.

지노믹트리는 이들 제품의 품목허가를 신속히 마무리하고 체외 조기진단 시장을 선점한다는 계획이다. 폐암과 방광암 조기진단 분야에서 혈액이나 소변을 활용한 체외 진단기기는 글로벌 시장에조차 출시된 바 없다.

대장암의 경우 미국 이그젝트 사이언스가 시장에 진입했지만 지노믹트리는 승산을 자신한다. 해당 제품의 절반 가격으로 출시할 예정이다. 이그젝트 사이언스의 제품은 다수의 바이오마커 사용으로 과도한 비용이 든다는 지적이 있어왔다.

안성환 지노믹트리 대표는 “조기진단 기술은 정확성은 물론 편의성까지 높아야 한다”며 “인분과 혈액, 오줌을 활용한 조기진단 기술로 국민 삶의 질을 개선하는 ‘예방 의학’ 시대를 앞당길 것”이라고 포부를 밝혔다.

기사링크: http://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2017021910561989934&MNF

기사파일: 혈액으로 폐암검사_ 지노믹트리, 체외조기진단 시대 연다 ? 머니투데이 뉴스

머니투데이 이원광 기자 |입력 : 2017.02.20 12:30