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폐암 진단용 종양관련유전자검사시약 (GT-LC-1)의 확증임상시험 승인

작성자
genomictree
작성일
2017-01-05 00:51
조회
870
임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)

1. 임상시험의 단계 구분폐암 진단용 종양관련유전자검사시약 (GT-LC-1)의 확증임상시험 승인
2. 임상시험의 제목폐암 선별검사용 흉부 전산화단층촬영 (Chest CT)의 보조진단으로서 잔여 혈청 검체에서 PCDHGA12 유전자의 메틸화를 정성적으로 검사하는 체외진단 의료기기(시약)인 (주)지노믹트리사의 “EarlyTect Lung Cancer” 제품의 임상적 성능 (임상적 민감도 및 특이도) 평가를 위한, 단일 기관, 단일 눈가림, 후향적 확증 임상 시험
3. 임상시험의 목적 및 배경본 임상시험의 목적은 혈액을 이용한 폐암 선별검사용 흉부 전산화단층촬영 (Chest CT)의 보조진단으로서 혈청검체에서 PCDHGA12 유전자의 메틸화를 정성적으로 검사하는 새로운 체외진단용 3등급 의료기기(시약)인 EarlyTect Lung Cancer 제품의 임상적 성능평가 (임상적 민감도와 특이도)
4. 해당 임상내용임상승인기관한국식품의약품안전처 (MFDS)
임상승인일2017-01-04
5. 임상승인 연혁?
6. 영향 및 향후계획당사는 본 임상시험의 결과를 확보하여 국내판매를 위한 3등급 제품 품목허가를 추진할 계획임
7. 확인일자2017-01-05
8. 기타 투자판단과 관련한 중요사항1. 공시내용은 자율공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.

 

2. 상기 확인일자는 공문수령 확인일입니다.

※관련공시?