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HQ : +82-42-861-4551
Early Tect : +82-1522-0474
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1. 임상시험의 단계 구분 |
대장암 진단용 종양관련유전자검사시약 (GT-CRC-1)의 확증임상시험 승인 |
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2. 임상시험의 제목 |
분변검체에서 신데칸-2 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 ㈜지노믹트리사의 EarlyTectTM-Colon Cancer의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 단일기관, 무작위배정, 단일눈가림, 전향적-후향적 및 전향적 복합설계 확증 임상시험 |
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3. 임상시험의 목적 및 배경 |
사람의 분변에서 신데칸-2 (SDC2) 유전자의 메틸화를 정성적으로 검사하여 대장암진단을 보조하는 새로운 의료기기 (EarlyTectTM-Colon Cancer)의 성능 및 유효성을 입증하여 종양유전자 관련 검사시약 (3등급)의 품목허가를 위한 임상적 유효성 (민감도 및 특이도)을 평가 |
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4. 해당 임상내용 |
임상승인기관 |
한국식품의약품안전처 (MFDS) |
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임상승인일 |
2016-10-11 |
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5. 임상승인 연혁 |
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6. 영향 및 향후계획 |
당사는 본 임상시험의 결과를 확보하여 국내판매를 위한 3등급 제품 품목허가를 추진할 계획임 |
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7. 확인일자 |
2016-10-12 |
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8. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 |
1. 공시내용은 자율공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
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※관련공시 |
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