44-6 Techno 10-ro Yuseong HQ : +82-42-861-4551 info@genomictree.com

Office Address

44-6 Techno 10-ro Yuseong Daejeon South Korea

Phone Number

HQ : +82-42-861-4551

Early Tect : +82-1522-0474

Email Address

info@genomictree.com

IR/PR

최신소식 및 공고

(주)지노믹트리 임상시험단계 진입 (자율공시)

작성자
genomictree
작성일
2016-10-14 00:38
조회
921
임상시험단계 진입 (자율공시)
1. 임상시험의 단계 구분
대장암 진단용 종양관련유전자검사시약 (GT-CRC-1)의 확증임상시험 승인
2. 임상시험의 제목
분변검체에서 신데칸-2 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 ㈜지노믹트리사의 EarlyTectTM-Colon Cancer의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 단일기관, 무작위배정, 단일눈가림, 전향적-후향적 및 전향적 복합설계 확증 임상시험
3. 임상시험의 목적 및 배경
사람의 분변에서 신데칸-2 (SDC2) 유전자의 메틸화를 정성적으로 검사하여 대장암진단을 보조하는 새로운 의료기기 (EarlyTectTM-Colon Cancer)의 성능 및 유효성을 입증하여 종양유전자 관련 검사시약 (3등급)의 품목허가를 위한 임상적 유효성 (민감도 및 특이도)을 평가
4. 해당 임상내용
임상승인기관
한국식품의약품안전처 (MFDS)
임상승인일
2016-10-11
5. 임상승인 연혁
?
6. 영향 및 향후계획
당사는 본 임상시험의 결과를 확보하여 국내판매를 위한 3등급 제품 품목허가를 추진할 계획임
7. 확인일자
2016-10-12
8. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
1. 공시내용은 자율공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
2. 상기 확인일자는 공문수령 확인일입니다.
※관련공시
?