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지노믹트리, 체외진단용 분자유전 검사용 키트, 식약처로부터 의료기기 품목허가 획득

작성자
genomictree
작성일
2016-01-06 23:47
조회
876
㈜지노믹트리 (대표 안성환)는 체외진단용 분자유전 검사용 시약인 “신데칸2 (SDC2) DNA 메틸화 테스트 키트”에 대해 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

비정상적 DNA 메틸화는 정상 세포가 암세포로 변화할 때 유전자 조절부위에서 일어나는 후성유전학적 변화로서 암의 종류에 따라 특정 유전자 메틸화가 다르게 나타나기도 한다.

비침습적 진단 의료현장에 적용하기 위해서는 특정 암 환자 대다수 에서 공통적으로 메틸화되는 특정 유전자를 바이오마커로 발굴하고 비침습적으로 측정할 수 있는 기술을 적용하여 임상적 유용성을 증명해야만 한다.

이번에 획득한 체외 분자진단 품목허가는 오랜기간 동안에 걸쳐 추진해 온 암 중개연구의 개발산물에 해당한다.

㈜지노믹트리는 신데칸-2(SDC2) 유전자 메틸화 현상을 대장암 세포의 후성유전학적 돌연변이 현상으로 규명하고 신규 바이오마커로 개발하여 국내외 지적소유권을 확보하였다.

의료현장에서 손쉽게 사용하기 위해 소량의 환자 혈액내에 유리되어 존재하는 바이오마커를 정량적으로 정확하게 측정 할 수 있는 진단키트를 개발하여 대장암 환자를 대상으로 임상적 유용성을 증명하게 되었다.

이 제품을 이용한 임상연구결과는 국제적인 분자진단분야 전문학술지인 The Journal of Molecular Diagnostics 에 게재된 바 있다.

이 논문에 의하면 신데칸2 메틸화를 혈액에서 테스트 한 결과, 대장암 환자에서는 87% 이상 양성을 나타낸 반면, 정상인에서는 95% 이상 음성을 나타내는 것으로 확인되었다.

특히 대장암 1기 환자에서도 90% 이상의 양성을 나타내는 것으로도 확인되었다. 이 연구결과는 언론에 주목할 만한 논문으로 선정되어 NBC 뉴스와 CNN 헬스 등 다수의 국제 언론매체에 소개된 바 있다.

지노믹트리 안성환 대표이사는 제품 시판한 후에도 계속적으로 비침습적 대장암 조기 진단 적응증을 위한 임상적 유용성을 지속적으로 검증하여 범국민적 적용가능성을 높여 나갈 계획이라고 피력했다.