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지노믹트리, 방광암 조기진단키트 '얼리텍B' 미국 수출 가시화

작성자
genomictree
작성일
2022-12-12 03:52
조회
1374
지노믹트리가 내년 방광암 조기진단키트에 대한 미국 진출 원년으로 삼으면서 실적 개선을 이룰 거란 전망이 나왔다. 코로나 검사 서비스 급증으로 인해 올해 연매출 300억 원 달성을 눈앞에 둔 지노믹트리로서는 이러한 실적 추이를 유지해나갈 원동력이 될 것으로 보인다. 한국IR협의회 기업리서치센터는 8일 지노믹트리 기업 리포트를 발간하고, 2023년 회사의 사업 현황에 대해 이같이 분석했다.

지노믹트리는 2000년 설립된 회사로 체외 분자진단기술을 활용한 암 조기진단을 예측·분석하는 암 진단 전문기업이다. 이 회사는 대장암, 방광암, 폐암 조기진단을 위한 고성능 신규 메틸화 바이오마커를 개발했으며, 이를 이용한 EarlyTech® Colon Cancer(대장암 검사), EarlyTech® Bladder Cancer(방광암 검사), EarlyTech® Lung Cancer(폐암 검사) 제품군을 개발했다. 지노믹트리의 2021년 연결기준 매출액은 51억 원으로 암 분자진단사업 44.8%, 유전체 분석 및 기타 55.2%로 구성된다. 또 회사는 2016년 7월 코넥스 시장에 상장한데 이어 2019년 3월 기술성 평가를 통해 코스닥으로 이전상장했다.

그러면서 보고서는 지노믹트리의 메틸화 바이오마커 발굴 엔진((Methyl-Discovery) 플랫폼 기술에 주목했다. 암세포에는 유전자 발현 조절부위에서 비정상적으로 DNA 메틸화가 발생한다는 특징이 있는데, 이는 암 발생과정 초기에 발생한다. 이후 메틸화가 지속적으로 유지됨에 따라 이를 특정 암의 조기 진단을 위한 바이오마커로 활용할 수 있다. 지노믹트리는 메틸화 DNA를 직접적으로 선택 포획할 수 있는 Methyl-DNA Capture™을 독자 개발했으며, 유전자 발현을 분석하는 i-MAGIC System, Microarray 및 NGS(Next Generation Sequencing) 기술을 접목해 Methyl-Discovery(메틸화 바이오마커 발굴 엔진) 플랫폼 기술을 개발했다.

이를 통해 특정한 암을 높은 정확도로 진단할 수 있는 고성능 DNA 메틸화 바이오마커 후보군을 효과적으로 발굴할 수 있다. 암 발생 초기단계에는 체액 등에 존재하는 암 세포 유래의 메틸화 DNA 바이오마커가 매우 극미량임이므로, 바이오마커만을 선별, 높은 민감도로 정확하게 측정하는 기술이 필요하기 때문. 이러한 측면에서 보고서는 "선택적 DNA 증폭 기술을 이용한 체액 내 극미량의 바이오마커의 고감도 측정이 가능해 암의 조기진단에 활용할 수 있다"고 봤다.

그러면서 보고서는 방광암 보조진단검사키트인 얼리텍B가 미국에서 연내 탐색임상을 마무리하고, 2023년 상반기까지 CLIA 인증제품 등록을 통해 LDT 서비스로 빠르게 시장에 진입할 예정이라고 밝혔다. 얼리텍B는 방광암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 PENK 유전자의 메틸화를 검사해 혈뇨환자 중 방광경 검사를 받을 고위험군 환자의 조기진단에 사용할 수 있다. 이 제품은 2021년 두 차례의 탐색 임상시험을 통해 민감도 93.2%, 특이도 90.4%의 임상성능을 입증했으며, 현재 확증 임상을 진행하고 있다. 이에 보고서는 얼리텍B가 미국 시장에서 큰 주목을 받을 거라 기대했다.

방광암 진단 현황에 따르면, 방광암 표준검사법은 혈뇨환자를 대상으로 요도에 내시경을 넣는 방광경 검사가 있다. 이는 환자에게 극심한 통증을 유발함에 따라 비침습적인 편의성을 갖춘 조기진단법에 대한 미충족 수요가 높은 상황.



게다가 미국 시장에는 방광암 조기진단을 위한 기존 제품으로 애보트, 퍼시픽 엣지 사의 진단키트가 있는데 제품 경쟁력에서 얼리텍B에 못 미친다는 평가다. 애보트 제품은 방광암 모니터링으로서 정확도가 낮은 편(민감도 76%, 특이도 85%)이며, 퍼시픽 엣지 제품도 민감도 82%, 특이도 85%에 그치기 때문이다.

 이에 보고서는 "퍼시픽 엣지 제품은 검사 편의성을 바탕으로 출시 2년 만에 약 1,140만 달러의 매출을 기록했다"면서 "얼리텍B는 퍼시픽 엣지 진단키트 대비 민감도 및 특이도가 높아 검사의 정확도 측면에서 비교우위의 경쟁력을 확보할 것"이라고 예측했다.

한편 회사는 폐암 진단검사 제품인 얼리텍L과 대장암 진단검사 제품인 얼리텍C도 미국 내 자회사 프로미스를 통해 미 FDA 승인을 위한 대규모 현지 임상시험을 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 

출처 : 메디파나뉴스 최성훈기자(2022-12-08, 11:22) 지노믹트리, 방광암 조기진단키트 '얼리텍B' 美 수출 가시화 (medipana.com)