-     다기관 전향적 임상시험 통해 ‘얼리텍^® 대장암검사’의 성능 유효성 입증

 -     전체 민감도 95%로 뛰어난 검사 정확도 확인… 0기 및 I기 대장암에 대한 민감도는 100%

 

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리(대표이사 안성환, 228760)는 자사의 대장암 체외진단 제품인 ‘얼리텍^® 대장암검사’에 대한 새로운 성능테스트 임상시험 결과가 ‘2022 미국 소화기학회(DDW, Digestive Disease Week) 국제 학술대회’에서 발표됐다고 23일 밝혔다.

 

‘미국 소화기학회(DDW)’는 세계에서 가장 큰 의학회 중 하나로 미국 소화기학회와 소화기 내시경학회, 간 학회, 소화기 외과학회가 공동으로 주최한다. 올해 학회는 미국 샌디에이고에서 22일(미국 현지시간) 개최됐다.

이번 학회에서 지노믹트리의 대장암 체외진단 제품인 ‘얼리텍^® 대장암검사’의 성능테스트 임상결과는 ‘Presidential plenary session(전체 총회)’에서 공개됐으며, 강동 경희대병원 소화기외과 이석환 교수가 발표했다.

 

이 교수는 “이번 임상시험은 대한대장항문학회가 지난 2년간 산하 8개 다기관을 통해 대장내시경 검사를 앞둔 무증상 일반인 예정자들로부터 수집한 대변 시료를 대상으로 진행했다.”며, “‘얼리텍^® 대장암검사’의 결과를 독립적으로 수행한 대장내시경 검사 및 조직병리 확진검사 결과들과 비교해 진단 성능평가를 하는 방식으로 이뤄졌다. 특히 국내에서 처음으로 시도된 1,124명 이상을 대상으로 한 대규모 다기관 전향적 임상시험 결과여서 의미가 크다고 할 수 있다.”고 말했다.

 

이번 임상시험은 무증상 60세 이상 고령자, 대장암 및 선종 직계 가족력 환자, 그리고 염증성 장질환자를 포함한 대장암 고위험군 환자들로 구성됐다. 구성원들에 대한 조직병리검사 결과 대장암 환자 20명(0기 1명, I기 3명, II기 9명, III기 5명, IV기 2명), 1cm 이상 진행성 선종환자 73명, 1cm 미만 비진행성 선종환자 468명, 178명의 비종양성 용종환자 그리고 385명의 대장내시경 정상인들로 구성됐다.

 

분석 결과에 따르면, ‘얼리텍^® 대장암검사’가 대장암 환자를 대장암으로 진단해 내는 민감도가 95% 였다. 특히 0기 및 I기 대장암에 대한 민감도가 100%로 이는 병기, 종양 위치, 성별, 나이 등에 상관없이 나타났고 특이도는 82%였다. 전암 단계 병변인 1cm 이상의 진행성 선종에 대한 민감도 역시 47.9%로 우수하게 나타났다. 지노믹트리는 별도의 두 번째 검사해석 알고리즘을 적용했을 때 특이도는 88%로 상승되었으며, 민감도는 95%로 그대로 유지되는 것을 확인했다. 따라서 현재 한국 식품의약품안전처 허가를 위해 대장암 고위험군을 대상으로 진행하고 있는 대규모 전향적 다기관 확증 임상시험에는 변경된 알고리즘을 적용하고 있다고 지노믹트리는 밝혔다.

 

지노믹트리의 안성환 대표는 “대장암은 예방이 가능한 질병이기 때문에 대장내시경 검사를 시기에 맞춰 모두가 잘 받으면 대장암으로부터 해방될 수 있다. 하지만, 전 세계적으로 조기 검진율이 낮아 대부분 늦게 발견되는 것이 큰 문제다.”며, “’얼리텍^® 대장암검사’가 이러한 문제를 해결하는데 많은 기여를 할 수 있을 것으로 생각한다. 지노믹트리는 앞으로도 건강과 삶의 질 향상과 의료비 절감에 일조할 수 있는 글로벌 체외진단 의료기기 기업이 되기 위해 지속적으로 매진할 것”이라고 밝혔다.